各位老铁们好，相信很多人对药品注册管理法都不是特别的了解，因此呢，今天就来为大家分享下关于药品注册管理法以及新药的注册概念的问题知识，还望可以帮助大家，解决大家的一些困惑，下面一起来看看吧！
本文目录
药品管理办法
《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定的部门规章。
名词解释：什么是药品注册
药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。
药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。
药品批准文号效期届满后怎样进行再注册
药品批准文号有效期5年，有效期满前6个月，要继续生产的，需要重新注册。详情请参阅：“药品注册管理办法”。
药品注册附条件批准,要哪些条件
去药监局办理药品经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员，也就是需要三本证书。 注册程序：由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准，凭名称预先核准通知书、药师资格证书到药监局办理药品经营许可证，凭名称预先核准通知书到银行开户，然后到会计师事务所进行验资，由会计师事务所出具验资报告后，带上全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明、企业名称预先核准通知书、验资报告、股东会决议（选举法宝代表人的决议）、股东身份证、公司章程、许可证、营业场所证明材料、房屋租赁协议到工商局办理注册登记。然后到税务局办理税务登记证，到质监局办理机构代码证。
新药的注册概念
新药(NewDrugs)是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。
上市药品再注册管理办法
本题的上市药品再注册管理办法，应该是指《药品注册管理办法》，是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控而制定的部门规章。
其自2020年1月22日，由肖亚庆签署国家市场监督管理总局令第27号公布，自2020年7月1日起施行。
药品注册证书一般是谁颁发
药品注册证书一般是由国家食品药品监督管理局颁发。
是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定同意其申请后颁发的批准证明文件。时效为五年。
如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。